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二类医疗器械谋划许可存案要点分析 !

时期:2022-06-07 00:32 点击数:
本文摘要:随着新冠病毒全球伸张,口罩等防护用品需求急剧增加,但医用口罩、电子体温计属于第二类医疗器械,销售前需要举行医疗器械谋划许可存案。为资助列位正当合规的助力防疫,小编将存案的流程、质料清单等内容分享给大家。一、医疗器械分类国家对医疗器械根据风险水平实行分类治理。 第一类医疗器械是风险水平低、实行通例治理可以保证其宁静有效的医疗器械,常见的有手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋等。

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随着新冠病毒全球伸张,口罩等防护用品需求急剧增加,但医用口罩、电子体温计属于第二类医疗器械,销售前需要举行医疗器械谋划许可存案。为资助列位正当合规的助力防疫,小编将存案的流程、质料清单等内容分享给大家。一、医疗器械分类国家对医疗器械根据风险水平实行分类治理。

第一类医疗器械是风险水平低、实行通例治理可以保证其宁静有效的医疗器械,常见的有手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋等。第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制治理以保证其宁静有效的医疗器械,常见的有医用口罩、无菌医用手套、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、电子体温计、微波灭菌柜等。第三类医疗器械是具有较高风险,需要接纳特别措施严格控制治理以保证其宁静有效的医疗器械,常见的有无创性电子血压计、一次性配药用注射针、激光眼科诊断仪、医用制氧机、手提式氧气发生器等。

二、谋划许可存案管理流程三、谋划许可存案质料清单1. 第二类医疗器械谋划存案表(内容包罗谋划规模(注意新旧目录都要勾选)、谋划设施、设备目录,委托他人代庖的法人签字的委托书及被委托人身份证复印件,以及申请质料真实性的保证声明,有法定代表人签字、企业公章、日期);2. 营业执照(含有统一社会信用代码)复印件;3. 法定代表人、企业卖力人、质量卖力人的身份证明、学历或者职称证明复印件;4. 企业谋划地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、衡宇产权证明文件或者租赁协议(附衡宇产权证明文件)复印件;5. 组织机构与部门设置说明;6. 谋划质量治理制度、事情法式等文件目录。四、政策文件《医疗器械监视治理条例》(部门内容):第四章 医疗器械谋划与使用  第二十九条 从事医疗器械谋划运动,应当有与谋划规模和谋划规模相适应的谋划场所和贮存条件,以及与谋划的医疗器械相适应的质量治理制度和质量治理机构或者人员。  第三十条 从事第二类医疗器械谋划的,由谋划企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监视治理部门存案并提交其切合本条例第二十九条划定条件的证明资料。  第三十一条 从事第三类医疗器械谋划的,谋划企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监视治理部门申请谋划许可并提交其切合本条例第二十九条划定条件的证明资料。

受理谋划许可申请的食品药品监视治理部门应当自受理之日起30个事情日内举行审查,须要时组织核查。对切合划定条件的,准予许可并发给医疗器械谋划许可证;对不切合划定条件的,不予许可并书面说明理由。  医疗器械谋划许可证有效期为5年。

有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的执法划定管理延续手续。  第三十二条 医疗器械谋划企业、使用单元购进医疗器械,应当检验供货者的资质和医疗器械的及格证明文件,建设进货检验记载制度。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械务的谋划企业,还应当建设销售记载制度。

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